1.负责EHS的日常管理工作,《安全标准化》体系的建立、URS、验证文件制做;
2.EHS体系的建设和维护工作,包括巡检制度、月度总结等;
3.危险品仓库、危废物品的管理体系建设,包括危废物品处理、毒品易制毒品的管理等;
5.负责外部安全机构对厂部的检查接待工作,并落实缺陷项的整改工作;
6.公司其他的安全管理事宜。
1.教育背景:大专以上学历,安全工程、环境工程等;
2.工作经验要求:三年及以上安全管理工作经验,或者一年以上EHS管理工作经验;
3 知识和技能:安全消防法规知识有深入了解,有处理现场紧急事务的协调能力;
4.危险品管理:具备化工、制药行业一线(安全,生产,设备维修等)部门的 实际工作经验者优先,具有危化品行业的消防管理经验优先。
5.具有相关资质证书
1、按GMP规范贯穿于每个产品的生产现场管理,督促员工严格按产品工艺规程操作法、SOP操作,确保数据真实完整;
2、深入生产现场,及时发现和处理现场问题并汇报质量负责人,确保生产顺利进行;
3、组织编写、修订全厂产品生产工艺规程、岗位操作法及工艺相关SOP,并监督实施;
4、发放、整理、汇编批生产一记录,开具工艺处方单和各工段工艺指令单,指导督促现场工艺管理,落实现场GMP管理;
5、分析各产品技经数据汇总及原料成本,定期修订产品收率、主耗定额等标准落实生产现场工艺查证监督工作,及时解决现场发生的工艺技术问题;
6、协助研发部,完成新产品投产的前期工作;
7、制定新产品试生产工艺规程,并落实员工操作培训;
8、根据工艺要求对各工序的产品制定工艺质量查证并落实;
9、负责验证的PQ, PV日常管理工作及企业内部的GMP自检工作;
10、起草、维护验证主计划,范围包括厂房设施系统、公用系统验证(水系统、空调系统、工艺气体等)、工艺设备、工艺、计算机化系统及分析方法等,协调相关部门实施验证,确保按计划完成验证;
11、协助落实每年1-2次有关GMP的培训,做好对上岗前员工的GMP培训及生产操作人员的技能考核;
12、协助召开每月一次质量例会;
13、每月完成技术质量指标的制定,完成批生产记录的准备,做好生产记录的原始数据汇总;
14、会同有关部门做好对供应商的评估;
15、协助完成药品生产的各项注册申报工作;
16、负责所管部门员工的培训;
17、支持企业GMP工厂建设,从设计,施工,验证到启动生产。
1.持有药学或相关专业本科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格)
2.具有至少五年从事中药生产和质量管理的实践经验,能独立解决生产过程中的质量问题,对过程中发生的产品质量问题能进行判断、指导、监督和处理;
3.有生产设备、公共系统、清洁、计算机化系统及分析方法等方面的验证的经验;接受过与生产相关的专业知识培训;
4.熟悉固体制剂及重要提取设备;
5.熟练掌握计算机操作,具有2010新版GMP认证经验。
1、组织编写、修订全厂产品生产工艺规程、岗位操作法及工艺相关SOP,并监督实施;
2、深入生产现场,发现质量问题及时处理并汇报质量负责人,确保生产顺利进行;
3、发放、整理、汇编批生产一记录,制定技术质量指标,开具工艺处方单和各工段工艺指令单,指导督促现场工艺管理,落实现场GMP管理;
4、分析各产品技经数据汇总及原料成本,定期修订产品收率、主耗定额等标准落实生产现场工艺查证监督工作,及时解决现场发生的工艺技术问题;
5、协助研发部,完成新产品投产的前期工作;制定新产品试生产工艺规程,并落实员工操作培训;
6、负责验证的PQ, PV日常管理工作及企业内部的GMP自检工作;
7、起草、维护验证主计划,包括厂房设施系统、公用系统验证(水系统、空调系统、工艺气体等)、工艺设备、工艺、计算机化系统及分析方法等,协调相关部门实施验证,确保按计划完成验证;
8、协助落实每年1-2次有关GMP的培训,做好对上岗前员工的GMP培训及生产操作人员的技能考核;
9、会同有关部门做好对供应商的评估;
10、协助完成药品生产的各项注册申报工作
1、药学或相关专业本科以上学历(或中级专业技术职称或执业药师资格);
2、具有至少五年从事中药生产和质量管理的实践经验,能独立解决生产过程中的质量问题;
3、具有生产设备、公共系统、清洁、计算机系统及分析方法等方面的验证的经验;
4、熟悉固体制剂、提取工艺设备;
5、具有2010新版GMP认证经验;
6、身体健康,工作敬业,具有良好的抗压能力,团队意识强。